医药专利热点问题的司法动向与展望

最高人民法院（“最高院”）近日就专利复审委员会（“复审委”）与北京万生药业有限责任公司、第一三共株式会社发明专利权无效行政纠纷一案作出再审行政判决。在该判决中就马库什权利要求的属性问题，最高院否定了北京市高级人民法院（“北京高院”）的并列技术方案认定，支持了复审委与北京知识产权法院的整体技术方案论。该判决对这一存在多年的争议问题给出了明确的说法，必将对今后的司法审判和专利授权确权行政行为带来深远影响[i]。

医药专利领域由于其实证性强、可预测性低、保护客体受限等特点，存在诸如马库什权利要求属性等许多特有的典型法律问题。长期以来，各司法审判主体之间意见不一，在自己所在的范围基于不同的理论，做出不同的结论。面对这一特殊技术领域，最高人民法院也格外重视，“分类施策”[ii]，不断整合、确立了一系列的审判标准，而由此确立的司法认定，包括对申请日后补充实验数据的考量以及接受、方法保护延及直接获得的产品的确定、禁止反悔原则的适用等，也逐渐在司法实践中得到越来越多的适用。

一、医药专利领域的司法实践整体状况

笔者对最高院历年专利裁判案件进行了实证研究[iii]，并且进行了相应的统计，统计的结果见下表1：

表1. 最高院历年专利再审[iv]案件统计

通过上表的对比可以发现，医药专利领域的专利司法实践与整体专利领域的司法实践相比，呈现如下特点：

1、整体质疑率高，问题争议大：医药领域29.1%的整体质疑率，比全领域17.3%的整体质疑率高出不少，显然，最高院更倾向于对医药领域的案件提出质疑或直接表态；

2、直接改判率高：医药领域的直接改判率接近全领域的两倍（15.2% vs. 7.8%），最高院倾向于以判决形式就医药领域焦点问题明确审判标准；

3、案件典型率高：医药领域16.5%的典型率，远高于全领域4.9%的典型率，符合该领域较高的社会影响力。

由于医药专利领域案件往往涉及国计民生，以及动辄数十亿、甚至上百亿元的重大商业利益，在充分发挥激励创新，驱动发展职能的政策导向[ix]下，司法审判部门特别是最高院着力研究和解决医药专利这一特殊领域的特定问题，也是合情合理的。

二、医药专利热点问题的最高院司法审判动向

进一步以12件最高院改判的医药专利案件[x]为例，其中包括7件行政案件，5件民事案件，大多涉及医药专利领域特有且普遍存在争议的焦点问题，例如马库什权利要求属性、生物序列同源性限定、申请日后补交实验性证据的考量等（见下表2）。

表2. 12件最高院改判的医药专利案件概述

在这些案件中，各方当事人及各审判主体对一些关键的法律问题持有不同立场，最高院通过这些判决，确立了明确的审判标准。这些标准不仅会在司法层面指引今后的司法审判实践，而且不断通过指导性案例和司法解释的方式[xi]，逐步制度化，从而不但司法审判实践方面而且在行政行为和行政执法行为[xii]方面，起到进一步的规范和监督作用。

三、医药专利热点问题的展望与预期

医药专利领域尚有诸多存在广泛争议的未决问题，这些问题或是积怨已久仍无定论，或是尚未引起普遍关注但也日益凸显。以下列举若干现实需求度高、关乎医药领域良性发展的问题，笔者大胆预测并热切期待这些问题在不久的将来能得到最高院的充分重视。

1、对用于新颖性/创造性评述的“现有技术充分公开”的要求

专利申请说明书应当满足充分公开的要求，而用于新颖性/创造性评述的现有技术是否需要满足充分公开的要求，业界缺乏统一的认识。

在甘李药业、诺和诺德、复审委专利无效行政诉讼案中，二审法院旗帜鲜明的主张现有技术应当满足充分公开的要求。具体而言，二审法院认为，对比文件应当是一个完整的技术方案，不但包括组成该技术方案的全部技术特征，而且还要披露本领域技术人员所能够获知或预期该技术方案所取得的技术效果。如果本领域技术人员无法获知或预期该技术方案所取得的技术效果，则不能作为创造性判断的对比文件。对于涉案专利所在的药物制剂学领域，最接近的现有技术方案应当是具有充分证据证明具有药物活性的制剂，而非推测具有药物活性的中间体[xiii]。

最高院在再审判决中对此虽未明确表态，但已体现出对该问题的考量。最高院认为，对比文件中公开的溶液是药学意义上的制剂，是一种具备药效终产品，并非是一种用于制备终产物的中间产物，二审法院认定其仅为一种中间溶液得出不能作为对比文件与本专利进行比对的结论依据不足。[xiv]

笔者认为，用于新颖性/创造性评述的现有技术应当是一个完整的技术方案，包括技术特征与技术效果；缺乏技术效果，且技术效果无法预期的现有技术，不适于新颖性/创造性评述。换言之，用于新颖性/创造性评述的现有技术，同样应当满足“充分公开”的要求。该问题在实证性强、可预测性低的医药领域尤显突出，期待最高院尽快就该问题确立明确的审判标准。

2、实验数据真实性

这是一个老问题，但同样由于医药领域实证性强、可预测性低的特点，长期缺乏对策。

在齐鲁制药、复审委、四环制药专利无效行政诉讼案[xv]中，一审法院认为，无效请求人主张专利数据不真实，以专利说明书公开不充分为由提起无效，并已尽到初步举证责任后，应由专利权人举证或说明实验数据的合理性。当专利权人的举证或说明难以让法院信服时，法院不认可相关实验数据的真实性，并由此认定涉案专利公开不充分。

笔者认为，对实验数据存疑的，法院可以要求当事人举证证明实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验的人员和场所等足以影响其真实性的因素。当事人举证不能的，应承担对自己的不利后果。

在数据造假成为众矢之的，甚至入刑[xvi]，而且诚实信用原则进入第四次专利法修订草案[xvii]之际，对于实验数据故意造假应该持零容忍态度，直接否定涉案专利的可专利性，同时对实验数据的错误是由于造假产生的还是由于失误造成的，也应该具体区分。在这个方面，最高院需要显示更明确的立场以正视听，给出更清晰的对策以便操作。

3、生物序列等同侵权判定

万泰生物、国立血清研究所专利侵权民事诉讼案[xviii]是国内外为数不多（作者所见国内目前唯一一例）的涉及生物序列等同侵权判定的案例。审理法院认为，对存在差异的生物序列，在充分考虑该差异对其功能不存在影响的情况下，可以认定等同侵权成立。

该判决虽然是生物医药领域的利好，但总有隔靴搔痒之嫌[xix]。该案不涉及生物序列的权利要求的限缩，等同侵权判定中也不涉及禁止反悔原则的适用。在目前的专利授权实践中，涉及生物序列的权利要求通常会被要求限缩为具体序列，而在实践中，他人可以通过对序列进行简单调整而避免字面侵权，同时基于禁止反悔原则抗辩，规避等同侵权风险，从而使专利权人陷入两难，显然，这也是目前生物医药领域的痛点。

笔者认为，最高院司法政策精神[xx]和审判业务意见中加强保护，宽严适度的观点对上述焦点问题的解决留有弹性空间。司法实践中亟需在利益平衡原则的基础上，充分考虑生物医药领域专利权的特点和创新实际，针对该问题确立符合生物医药领域的创新需求、创新特点和发展实际的专利权保护范围和强度，从而促进生物医药领域的创新和发展。对此，美国禁止反悔原则中的“弹性排除规则”[xxi]亦可资借鉴。

4、医药领域标准必要专利侵权判定

在四环制药、齐鲁制药专利侵权民事诉讼案[xxii]中，涉案专利技术方案被纳入马来酸桂哌齐特注射液国家药品强制性标准中，而涉案被控侵权产品的生产过程中必须执行该药品强制性标准。审理法院认为，现有法律并未要求专利权人在参与制定国家强制性标准时明示、披露其专利及作出“公平、合理、无歧视”（FRAND）承诺的义务，不适用专利法司法解释二第24条，进而认定涉案被控侵权产品侵权成立。

笔者认为，专利法司法解释二第24条虽仅规定推荐性标准（即非强制性标准）及其明示所涉专利的情形，暂未规定强制性标准的问题，但“举轻以明重”，对于药品强制性标准，显然必须遵守FRAND原则。

标准必要专利纠纷在通信领域频发，但在医药领域却非常罕见。医药领域专利涉及众多药品标准，上述案件只是该领域标准必要专利纠纷的冰山一角，其所引发的争议有待进一步的司法审判实践来定纷止争。

体现上述几个方面的案件，一经宣布，就引起法律界、医药界的热烈讨论，显示出各界对这些问题的关注。不同地区、不同层级的法院对于法律规定和司法解释的不同看法，给知识产权的保护带来了巨大的不确定性，也为医药的工业的发展带来了困惑，期待最高院在这类法律问题上出手，应该是众望所归，笔者预计在2018年颁布的司法解释或者指导性案例中将能看到最高院的部分意见和态度。 

[i] 在早于本判决一天作出的北京高院(2017)京行终1806号行政判决中，北京高院仍然秉持整体技术方案论。而日后的同类案件很可能会受到本案裁判结果的影响。

[ii] 最高人民法院在《中国知识产权司法保护纲要（2016-2020）》和全国法院知识产权审判工作座谈会上均指出，要“加强对关键环节、特殊领域以及特定问题的研究和解决”，根据知识产权的不同类型和领域分类施策，使保护方式、手段、标准与知识产权特质、需求相适应。

[iii] 本次取样数据来源于知产宝数据库，涵盖截至2018年3月8日知产宝数据库中收录的所有涉及专利的最高院裁判文书。由于无法确保在取样时作出的所有裁判文书均已被知产宝数据库收录，因此本文所述案件量与全部裁判数据有一定出入。

[iv] 鉴于最高院审理的二审案件占比低（医药：6%，全领域：1.9%），而再审案件更能体现涉案问题的影响力及最高院对此的高度关注，该统计仅针对再审案件。

[v] 裁定包括：1）大多数判决对应的最高院决定提审的裁定，2）发回重审/指令再审裁定，3）驳回再审裁定。由于绝大多数判决案件均有对应的提审裁定，为避免重复，在计算统计率时，“案件总量”以裁定数为准。

[vi] 直接改判率=再审判决/案件总量*100%，质疑率=(再审判决+发回重申+指令再审)/案件总量*100%。发回重审和指令再审案件未再做跟踪细化。典型率=典型案件数量/案件总量*100%。

[vii] 典型案件包括指导案例、典型案例、公报案例。

[viii] 以“药”为关键词进行全文检索，并人工选取其中涉及化药、生物药、中药等的裁判文书，剔除例如医疗器械等干扰项。

[ix] 参见《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》，2018年2月27日。

[x] 均为判决；裁定亦涉及许多医药专利热点问题的司法动向，篇幅所限，不再讨论。

[xi] 最高院陶凯元在《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》的新闻发布会上指出，“现在排在计划单上的司法解释知识产权大概有十余项，每年想推出大概三到四项。”

[xii] 参见最高人民法院全国法院知识产权审判工作座谈会暨全国法院知识产权审判“三合一”推进会，http://www.360doc.com/content/16/0707/23/26437691_573896524.shtml，最后访问，2018年3月15日。

[xiii] 北京高院（2014）高行终字第42号行政判决。

[xiv] 最高院(2016)最高法行申2433号行政裁定。

[xv] 北京知产法院(2017)京73行初字第5365号行政判决。

[xvi] 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

[xvii] 中华人民共和国国家知识产权局官网：http://www.sipo.gov.cn/pub/old/sipo2013/ztzl/zlfxg/xylzlfxg/1051938.htm，最后访问，2018年3月15日。

[xviii] (2016)粤民终1094号民事判决。

[xix] 包括(2016)最高法行再85号和86号行政判决关于生物序列同源性限定的裁判规则，虽较以往有所突破，但对于专利权的保护范围仍有非常严格的限制。

[xx] 《最高人民法院关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》，“等同侵权应以手段、功能和效果基本相同并且对所属领域普通技术人员显而易见为必要条件，防止简单机械适用等同侵权或者不适当扩展其适用范围。”

[xxi] 尹新天：《专利权的保护》，知识产权出版社，2005年版，第352-383页。

[xxii] 内蒙古高院2017年8月3日作出判决，案号不详。