根据审查实践，当发现相对于现有技术的区别特征仅在于参数的特定数值范围时，审查员往往会考虑这样的区别特征的引入是否属于所属领域的技术人员通过有限的试验就能做到的。另外，根据近年来各级法院的判例，对于与现有技术的区别仅在于参数的特定数值范围的权利要求来讲，是否产生“预料不到的技术效果”已经成为其创造性判断的关键考量因素。
涉案发明针对用于将水溶性或不溶于水的治疗剂局部递送至正常或患病体腔的表面的装置。权利要求1的技术方案如下：
1、用于插入到脉管系统中的导管组件，包括：
具有外表面的可扩张结构；以及
非持久性涂层，其包括：
设置在所述可扩张结构的所述外表面上的聚合物基质；以及
分散在所述聚合物基质中的治疗剂，
其中，所述非持久性涂层的厚度大于或等于0.01 µm且小于5 µm，并且其中，当所述可扩张结构扩张至标称扩张压力时，所述非持久性涂层具有0.1 µg/mm2-1.5 µg/mm2的治疗剂密度。
在维持驳回决定中，合议组认可对比文件1未限定非持久性涂层的厚度。
根据涉案专利申请的说明书第69段的公开，在球囊导管的球囊的实施方案中，一旦涂布于医疗装置，则本公开文本的涂层可以具有约0.01 µm-约10 µm的厚度；在实施方案中，该厚度约为0.05 µm-约5 µm；在实施方案中，该厚度约为0.1 µm-约2 µm。这可能远比包括聚合物和/或类似赋形剂和治疗剂的常规的球囊涂层薄，该常规的球囊涂层可以具有约5 µm-约30 µm的厚度。较薄的涂层可能是有利的，因为它们具有较小的轮廓，且由此可以在体内更易于操作，包括用于脉管系统。
因此，涂层厚度的上述数值范围为权利要求1带来的技术效果是，使得采用这种较薄涂层的医疗装置（例如，导管组件）更易于在体内操作。
事实上，原权利要求1限定的内容为“所述非持久性涂层具有0.01 µm-10 µm的厚度”。就是为了与涉案专利申请的说明书所记载的现有技术区别更加明显，当前权利要求1才被进一步限定为“所述非持久性涂层的厚度大于或等于0.01 µm且小于5 µm”。亦即，所述涂层厚度的上述数值范围并未被包括对比文件1在内的现有技术所公开。
然而，不清楚合议组为什么在维持驳回决定中一方面承认当前权利要求1已经在涂层厚度方面做出了进一步的限定，另一方面却将修改后的涂层厚度数值范围“大于或等于0.01 µm且小于5 µm”与修改前的涂层厚度数值范围“0.01 µm-10 µm”进行比较，来判断该特征的技术效果。
根据说明书第69段公开的内容可知，与常规涂层的5 µm-30 µm厚度相比，当前权利要求1的涂层厚度（大于或等于0.01 µm且小于5 µm）较薄，使得采用这种较薄涂层的导管组件具有较小的轮廓，由此可以在体内更易于操作。
因此，区别特征“所述非持久性涂层的厚度大于或等于0.01 µm且小于5 µm”应当与常规涂层的厚度（5 µm-30 µm）相比来确定其取得的技术效果，而不应将其与修改前的特征“所述非持久性涂层具有0.01 µm-10 µm的厚度”进行比较。
另外，在维持驳回决定中，合议组针对涂层厚度的区别特征，将权利要求1实际解决的技术问题定义为“选择合适的药物递送量”。
我们虽然不清楚合议组作出这种认定的依据，但是却看到合议组这样做的用意。
显然，合议组将权利要求1实际要解决的技术问题定义为“选择合适的药物递送量”，就是为了后面推论出对比文件1虽未公开涂层厚度，但其方案的涂层厚度应当与涉案发明权利要求1的涂层厚度相当。
那么，合议组的这种推论是否合理呢？
根据当前权利要求1，所述非持久性涂层具有0.1 µg/mm2-1.5 µg/mm2的治疗剂密度。在对比文件1中，干燥涂层中治疗剂的密度为0.1 -10.0 µg/mm2。可见，两者关于治疗剂密度的单位都是每平方毫米含有多少微克的治疗剂。因此，若要递送给定量的药物，既可以增加涂层的涂覆面积，也可以增加涂层的厚度。在这方面，对比文件1没有限定涂层的厚度，而涉案专利申请的说明书第69段明确公开常规涂层的厚度为5 µm-30 µm（这比当前权利要求1限定的“所述非持久性涂层的厚度大于或等于0.01 µm且小于5 µm”厚）。
相应地，本领域技术人员根据对比文件1公开的方案，将涂层的治疗剂密度选定为0.1 µg/mm2-1.5 µg/mm2时，涂层的厚度按照常规做法应为5 µm-30 µm，而并不像合议组所认为的那样，涂层的厚度会与当前权利要求1限定的相当。相反，当前权利要求1明确限定涂层的厚度更薄。因而，为递送给定量的药物，采用当前权利要求1的涂层可能会具有更大的涂覆面积。
综上所述，合议组在确定实际解决的技术问题时未重视区别特征为发明带来的技术效果，在判断区别特征的显而易见性时又脱离了客观的现有技术。况且，合议组也未提供证据就认为作为发明点的区别特征“所述非持久性涂层的厚度大于或等于0.01 µm且小于5 µm”根据施用位置所需的治疗剂用量是容易实现的，这样的推论值得商榷。
讨论
在撰写专利申请文件时，除了在权利要求中对参数的数值范围进行限定以外，也需要在说明书中对参数数值范围的选择所能带来的技术效果进行充分的描述，以有助于获得专利权并维持专利权的稳定。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南2010[M]. 北京. 知识产权出版社，2010: 172-173.
[2] 中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程∙实质审查分册. 北京. 知识产权出版社，2011.
孟杰雄
孟杰雄先生主要从事专利撰写、专利申请和复审、无效等业务。孟杰雄熟悉中国专利法以及当前的审查实践，能够迅速、准确地掌握发明技术要点，正确理解审查员的意图，从而能够给出合理有效的答复意见。工作11年多来共代理PCT申请进入中国的新申请四百多件，答复审查意见两千一百多件，其中复审案件六十多件，还有撰写和无效的工作。受到了客户飞利浦和松下电装的认可。在《专利代理》杂志上发表过数篇学术文章。
