孟杰雄
摘要：我国专利法对发明专利的创造性提出了两方面的要求，即，具有突出的实质性特点和显著的进步。但是，随着创造性判断方法的发展，特别是审查指南引入创造性判断“三步法”，“显著的进步”这一要素已经被“吸收”进入了“突出的实质性特点”之中，造成实务中的虚化。本文结合具体案例，分析了“技术效果”在创造性认定中的作用。
关键词：创造性、突出的实质性特点、显著的进步、技术效果
序言
根据《专利法》第22条第1款的规定，授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性。因此，申请专利的发明具备创造性是授予其专利权的必要条件之一，这给发明专利的授予设置了较高的门槛。现实中也常常以不具备创造性为理由驳回一件发明专利申请或者宣告一件发明专利权无效。
《专利法》第22条第3款进一步规定了创造性的概念：发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。因此，根据该规定，要得出一项发明具备创造性的结论，必须同时满足“突出的实质性特点”和“显著的进步”这两方面的要求。
国家知识产权局条法司原司长——尹新天在其著作《中国专利法详解》中认为：这种“和”的逻辑关系带来的一个问题是：对于这两方面的要求，是否需要分别独立地进行判断，只有当分别到达一定的标准时，才能得出具备创造性的结论？关于创造性条件，许多国家采用是否显而易见的判断标准。这些国家在判断是否显而易见时，既可以考虑技术方案本身是否存在足够大的区别，也可以考虑该技术方案是否产生意料不到的效果，两者都是表明申请专利的发明非显而易见的重要因素。因此，按照国际上普遍采用的创造性判断标准，是将“突出的实质性特点”和“显著的进步”这两个方面的要求综合起来予以考虑的，此“长”可以彼“消”。
然而，目前审查实践中在判断创造性时，“突出的实质性特点”被赋予越来越重要的地位，而“显著的进步”的作用被逐渐淡化。由于一项发明专利申请只要不能满足突出的实质性特点和显著的进步这两个必要条件之一，就应被认为不具备创造性，并且《专利审查指南》关于“突出的实质性特点”的规定更详细且更具可操作性，因此审查员或无效请求人只要证明一项发明不能满足“突出的实质性特点”这一条件，就能证明该项专利（申请）不具备创造性。
另一方面，根据《专利审查指南》第二部分第四章第3.2.2节，在评价发明是否具有显著的进步时，主要应当考虑发明是否具有有益的技术效果，并且以下4种情况被认为具有有益的技术效果：(1)发明与现有技术相比具有更好的技术效果，例如，质量改善、产量提高、节约能源、防治环境污染等；(2)发明提供了一种技术构思不同的技术方案，其技术效果能够基本上达到现有技术的水平；(3)发明代表某种新技术发展趋势；以及(4)尽管发明在某些方面有负面效果，但在其他方面具有明显积极的技术效果。显然，对于一项发明来说，满足“显著的进步”这个条件相对来说比较容易。因此审查员或无效请求人很难以此为理由证明一项专利（申请）不具备创造性。
一、对《专利审查指南》有关“显著的进步”的解读
《专利审查指南》第二部分第四章第5.3节和第6.3节进一步规定，当发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果时，就说明发明具有显著的进步；在这种情况下，不必再怀疑其技术方案是否具有突出的实质性特点，可以确定该发明具备创造性。此外，当发明的产品在商业上获得成功时，如果这种成功是由于发明的技术特征直接导致的，则说明该发明具有有益效果。因而，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备了创造性。
似乎，只要能够证明一项发明相对于最接近现有技术的区别特征产生了预料不到的技术效果，或其对应的产品在商业上获得了成功，就能说明该项专利（申请）具备创造性。
二、案例分析
涉案专利名称为“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”（专利号：ZL02123000.5），专利权人为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司和石药集团恩必普药业有限公司，无效宣告请求人为张艺颖。涉案专利涉及我国脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的I类创新药物“丁苯酞”，其适应症为缺血性脑卒中（即脑梗死）。丁苯酞本身呈油性，因此化合物本身只能制备为胶囊剂口服给药，起效较慢。涉案专利中，使用具有空腔结构的羟丙基-β-环糊精包合丁苯酞，很大程度上提高了丁苯酞的水溶性，从而制备出丁苯酞氯化钠注射液，通过静脉给药使其能够快速抵达人体脑部，重构血液微循环，广泛用于救治急性缺血性脑卒中病患。
无效请求人的证据1公开了芹菜甲素（即丁苯酞）具有广谱抗惊作用，证据1还公开了芹菜甲素在制备预防和治疗脑缺血引起的疾病，尤其是缺血性脑神经元损伤和坏死的药物中的应用。涉案专利权利要求1与证据1相比，区别在于：证据1未公开丁苯酞由羟丙基-β-环糊精包合；证据1未公开丁苯酞和环糊精衍生物二者分子摩尔比为1:1-10。
本案中，合议组对技术效果的考量分为三个方面：
一是关于技术效果的可预期程度。在专利权人提交的反证9《药剂学》这本教材当中，有一个关于“注射液”的章节，其中记载了对于不溶或难溶于水或在溶液中不稳定的药物，常用乙醇、甘油等非水溶剂制备注射液。此外，该书还记载了作为注射液的增溶剂是吐温20等表面活性剂。可见，在本领域技术人员欲将丁苯酞制备成注射液时，有多种可选的技术路线，并非直接就聚焦于环糊精辅料上。此外，请求人提交的证据当中不同药物被增溶后效果参差不齐，差异巨大，因此丁苯酞被包合之后的效果难以预测。
二是关于技术效果的医学价值。这是最为核心、最为关键的判断因素。本案当中，合议组了解到，急性脑梗患者发病后，有半数患者的吞咽功能都会受到影响，在这种情形下，口服药不仅存在起效慢的问题，更严峻的是无法顺利完成给药的问题。这更加凸显了丁苯酞增溶后制备成注射液直接静脉给药的医学价值。
三是关于商业上的成功。专利权人主张其获得了商业上的成功，合议组认为，医药领域关乎社会公众的生命健康，能够在这一领域获得商业上的成功，其背后需要有过硬的治疗效果作为支撑，所以商业上的成功实际是对上述第二点医学价值的直接印证。
经审理，合议组认为，经大量证据证明上述区别特征产生了预料不到的技术效果，说明了涉案专利的发明具备创造性，因此，维持专利权有效。
三、“预料不到的技术效果”的认定
《以案说法》认为：判断预料不到的技术效果，核心在于应以所属领域技术人员的视角判断发明取得的技术效果是否预料不到。通常而言，是指将发明实际取得的技术效果与所属领域的技术人员在其掌握的知识和能力的基础上预期的技术效果进行比较，确认发明的技术效果是否超越了所属领域的技术人员的预期，继而认定发明是否取得了预料不到的技术效果。
对发明实际取得的技术效果的认定，需要在专利文件公开的事实基础上认真研究案件中出现的各种证据；而对于所属领域的技术人员能够预期的技术效果，需要在全面考虑申请日前该领域现有技术的状况的基础上，结合其所掌握的普通技术知识和能力来判断。
就上述无效案件而言，合议组深挖证据背后的技术信息，最终认为药物领域中优良助剂的出现仅仅提供了制备优良制剂的可能性，不能将这种可能性直接等同于确定性。而涉案专利提供了一种确定且效果优异的丁苯肽包合物的技术方案，它所相应的产品在临床上有着巨大的医学价值，已广泛用于救治急性脑梗病患。
四、“商业成功”的认定
涉案专利属于改进型发明，其技术着力点的选择恰到好处，成功突破了技术壁垒，为已知药物的使用提供了更便捷、更高效的使用途径，不仅推动了技术的发展，也为企业带来了高收益。2010年，丁苯酞氯化钠注射液被评为中国“十大重磅处方药新品种”之首；2013年“十二五”重大科技专项丁苯酞氯化钠注射液Ⅳ期临床试验项目取得了突破性的进展，并荣获“国家战略性创新产品”奖项；2014年，恩必普药业也因丁苯酞产业项目获得中国工业大奖。2020年，丁苯酞系列药品的销售额已经超过70亿元，其中注射剂销售额约为47.4亿元。
因此，合议组也认可涉案专利的发明在商业上是成功的。
五、总结
具有“显著的进步”只是用于认定一项发明专利（申请）具备创造性的两个必要条件之一。因而，具有有益效果的技术方案并不必然具备创造性。
“预料不到的技术效果”是判断发明具备创造性的充分条件，具有预料不到的技术效果的发明具备创造性。“预料不到的技术效果”可能是发明的技术效果出乎预料地优于现有技术（产生了量的变化），也可能是发明（如产品）具有预料不到的性质（产生了质的变化）。如果在撰写阶段发明人能确定发明的这种“预料不到的技术效果”，那么就应当在说明书中指出，并列举必要的证据（例如，有效的实验数据）。否则，申请人或权利人就应当充分举证证明发明的区别特征、甚至是与其他特征的结合带来了“预料不到的技术效果”。
此外，主张“发明在商业上获得成功”就需要证明这种成功是由于发明的区别特征直接导致的。这对于医药领域的发明而言可能相对容易。在其他领域，例如电学或机械领域，即使能证明一项电学或机械类发明是相应产品的核心技术，也很难说明该发明的技术特征直接导致了产品的商业成功。
参考文献：
[1] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南2010[M]. 北京. 知识产权出版社，2010: 172-173.
[2] 中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程∙实质审查分册. 北京. 知识产权出版社，2011.
[3] 中国专利法详解 尹新天 北京. 知识产权出版社，2010.
[4] 评析“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”发明专利权无效宣告请求案技术效果如何影响药品创造性评判？中国知识产权报，2021.
[5] 以案说法——专利复审、无效典型案例指引，国家知识产权局专利复审委员会，北京. 知识产权出版社，2018.
