《专利审查指南》中虽然对疾病诊断方法的判断做出了规定，但是，对“直接目的”的判断可能会将方法权利要求的保护范围扩展到申请文件公开的其他内容以及审查员拥有的医学知识。但是，专利（申请）的保护范围仅由权利要求进行限定。本文将探讨专利的保护范围与中国当前的疾病诊断方法的审查标准之间的一致性问题。
中国发明专利的保护范围
根据《专利法》第五十九条规定，发明专利权的保护范围以其权利要求的内容为准。说明书及其附图内容可以用于解释其权利要求。
亦即，不能把权利要求书中没有记载的内容，而在说明书或者附图中已记载的特征列入保护范围。
为此，《专利审查指南》规定，实质审查应当围绕权利要求书，特别是独立权利要求进行。而在无效程序中，发明专利文件的修改仅限于权利要求书，其原则是：(2)与授权的权利要求相比，不得扩大原专利的保护范围。
例如，一项专利的技术要求：一种产品，包括a、b组成，其特征在于c，该权利要求所要求保护的技术方案包括完整的a、b、c而不仅仅是技术特征c。此外，该专利的说明书还记载了特征d。但是，权利要求书并未要求保护特征d。如果他人的产品只包含技术特征例如a、b、d不属侵权，只有覆盖a、b、c全部技术特征才属侵权。而且，如果他人对该专利提起无效诉讼，在无效程序期间专利权人也无法将仅记载在说明书中的特征d增加到权利要求书中。
在明确了专利（申请）的保护范围是由权利要求进行限定的之后，我们再来看看疾病诊断方法的审查实践具体是怎样的。
疾病诊断方法的判定
在判断涉及医疗的方法权利要求是否属于疾病的诊断方法时，《指南》规定，如果该方法未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法属于疾病的诊断方法。
相反，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从活的人体或动物体获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信 息才能被认为是中间结果。相应地，该方法的直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法。该方法不属于疾病的诊断方法。
也就是说，《指南》根据一个方法的所谓“直接目的”来判断该方法是否属于疾病的诊断方法。例如，一种检测方法不包括分析、比较等步骤，如果根据检测值可以直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则该方法的直接目的会被认为获得了疾病的诊断结果或健康状况；如果根据该检测或测量值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则该检测或测量值会被认为是中间结果，该方法不属于疾病的诊断方法。
然而，若是检测方法不包括测量值与正常值的比较步骤和诊断步骤，则该方法权利要求的保护范围不应包括测量值的比较以及如何基于比较结果给出诊断结论。
例如，一项发明提出了一种新的检测方法或者对现有检测方法本身做出了优化或改进。然而，不论使用该发明所提出的新的或改进的检测方法，还是使用现有的检测方法，都能获得相应的检测结果。然后，医生可以针对该检测结果执行进一步的分析。该检测方法的保护范围应当截止到获得检测结果为止，而不应扩展到后续的结果分析、甚至分析结果，不管检测结果是否与特定疾病或健康状况之间存在直接联系。
似乎，《指南》对于诊断方法的审查并不局限于方法权利要求文字所限定的内容，而是扩展到说明书记载的相关内容，甚至涵盖了所属领域技术人员的医学常识。
可以预见到，假设这样的检测方法授权，在判断侵权人的检测软件是否采用了该检测方法时，只会比对该检测软件是否具有受专利保护的检测步骤，而不会比对该检测软件是否还具有分析诊断功能。
此外，在审查实践中很多人对于指南中血压测量的问题提出的异议。例如，如果一种基于血压测量装置的方法，本质意在保护血压测量装置对获取的信号数据进行处理的方法，从而提高测量的准确性。血压测量是该技术内容应用的领域或者对象。由于信号的获取必然要从人体取得，数据处理的结果必然是体现为人体的血压值和脉率值。为表述清楚，从人体取得信号，以及从装置输出具体的血压值和脉率值的内容很难避免出现在权利要求中。那么这种情况下，很明显权利要求需要保护的内容本质上应当是血压测量装置中获取的信号到输出结果的数据处理过程。该本质的技术内容如果用在某个工业工艺环节中其“直接目的”应当会被认为是数据处理，但是，用在血压测量这个审查指南已经举例的敏感问题上，就很容易导致被认为“直接目的”是血压测量而不是数据处理方法。这种情况下应当考虑认定权利要求的“直接目的”是数据处理。
因而，《指南》对于诊断方法的审查似乎并不是针对方法的保护范围。
如上图所示，审查员针对诊断方法的审查范围A可能会大于方法权利要求的实际保护范围B。
下面，我们再看看诊断方法的欧洲审查实践是什么。
欧洲关于诊断方法的审查
欧洲专利公约EPC第53(c)条规定，对下列各项不授予欧洲专利：(c)通过手术或疗法治疗人体或动物体的方法以及在人体或动物体上实施的诊断方法。
《欧洲审查指南》第G部分第II章第23.4节规定，只有记载了或至少是隐含式地记载了以下所有步骤(i)至(iv)的权利要求，才会落入EPC第53(c)条的限制性规定，并且技术特性的步骤必须是实施于人体或者动物体的：
(i) 涉及数据收集的检查阶段；
(ii) 所收集数据与标准值的比较；
(iii) 通过比较找出任何显著性的偏离（即，一种症状）；
(iv) 将数据偏离归因于特定的临床表现（步骤(iv)通常被称为“医学或兽医学的推理决策阶段”）。
例如，一种诊断淀粉样变性疾病的方法，包括：
对眼球晶状体进行照射；(i)
检测从所述晶状体发出的光信号；(i)
通过拉曼光谱分析所述检测到的光信号以检测蛋白质聚集体；(i)
其中，聚集体的存在与正常对照值相比表明患者处于发生淀粉样变性疾病的危险中。(ii)、(iii)和(iv)
由于该方法包括了上述的所有步骤(i)至(iv)，因此该方法属于诊断方法。
因此，根据第53(c)条，仅用于从活的人体或动物体上获取信息（数据、物理量）的方法（例如X射线检查、MRI研究和血压测量）不排除在专利性范围之外。
讨论
实际上在2001版的《审查指南》中规定，一项与疾病诊断有关的方法需要满足三个条件，才属于不授予专利权的诊断方法：(1)以又生命的人或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果为直接目的；(3)包括诊断全过程。
但是由于第3个条件要求“诊断全过程”往往是以有生命的人体或动物体为对象的前提下才可以完成的，而体外诊断方法因在形式上不包括全过程，则不符合第三个条件，因而导致该体外诊断方法可能被授予专利权，这有悖于专利法的立法宗旨。因此在2006年修订审查指南时，删除了第3个条件。
当前版本的《专利审查指南》沿袭了2006版《审查指南》关于诊断方法的规定。然而，删除“包括诊断全过程”这一要求，将会使得对于诊断方法的评价超出方法权利要求的实际保护范围。
在《以案说法——专利复审、无效典型案例指引》一书中给出了评价诊断方法的如下指引：
如果专利申请文件中明确记载了要求保护的检测方法所获得的结果直接用于诊断特定类型的疾病，则通常无法将检测结果与诊断用途割裂开来，应当将检测所得到的信息认定为疾病的“诊断结果”。即使申请人在专利审查程序中删除了说明书中与诊断相关的所有记载，或者强调发明所要求保护的技术方案不包含诊断的内容，所属领域技术人员基于原始申请文件记载的信息，通常仍有充分理由认定该检测方法的直接目的就在于诊断疾病。
相应地，如果现有技术的检测方法本身被认定为疾病的诊断方法，对其进行的优化或改进只是提高了其检测结果的灵敏度或者准确性，则这种改进不改变其能够获得疾病诊断结果的本质，仍属于疾病的诊断结果。
也就是说，根据目前的审查实践，对于检测方法的审查已经直接将所要求保护的方法从获得检测结果扩展到根据说明书和医学常识判断该检测结果是否对特定类型的疾病进行诊断，超出了该检测方法实际保护的范围。这样使得大量对于检测方法的技术改进无法获得专利的保护。
在欧洲，为了避免方法权利要求被判定为诊断方法，可以将技术方案限定为从数据库获得数据，仅针对数据处理，或者仅针对患者进行数据采集。以这种方式撰写的方法权利要求在欧洲不会被判定为诊断方法。
因此，如果《专利审查指南》能够调整对诊断方法的评价原则，那么涉及医疗的方法权利要求可能就会获得更稳定的保护范围。
参考文献：
① 中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南2010[M]. 北京. 知识产权出版社，2010: 172-173.
② 中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程∙实质审查分册. 北京. 知识产权出版社，2011.
③ 以案说法——专利复审、无效典型案例指引. 北京. 知识产权出版社，2018.9
④ Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office，Eighth Edition, July, 2016.
⑤ The European Patent Convention, July, 2016.
⑥ Guidelines for Examination in the European Patent Office，November 2017.
