外科手术方法的权利要求修改

摘要：不论是否用于治疗目的，外科手术方法都无法获得专利权，这类权利要求若要获得专利权就需要进行修改。然而，在实践中，对这类权利要求的修改有时会被审查员认为修改超范围。本文旨在探讨如何对涉及外科手术的方法权利要求进行修改。

关键词：外科手术方法、权利要求的修改、修改超范围、人工智能

一、引言

专利法第25条第1款第（3）项规定，疾病的诊断和治疗方法（包括以治疗为目的的外科手术方法），不授予专利权。根据《专利审查指南》第二部分第五章的规定，非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。

近年来随着医疗领域科技的飞速发展，医疗领域的专利申请日益增多。在医疗领域的专利申请中，有些方法权利要求会包括一个或多个外科手术步骤。在这种情况下，审查员通常会由于该方法权利要求包含外科手术步骤而认定请求保护的相应方法属于治疗方法或缺乏实用性，进而驳回该方法权利要求。这类权利要求若要获得专利权，一般有两种修改方式：1、将包含外科手术步骤的方法权利要求修改为产品权利要求；2、将外科手术方法修改为非外科手术方法。

如果权利要求书中没有产品权利要求，那么确实可以采用上述第一种修改方式。然而，由于医疗领域的专利申请通常已经包含与方法权利要求对应的产品权利要求，因此申请人希望修改后的权利要求仍然是方法权利要求。

在这方面，虽然《专利审查指南》没有给出明确的指引，但是《欧洲专利局审查指南》(Guidelines for Examination in the European Patent Office) 在第G部分第II章第4.2.1.1节“外科手术”中指出“若要使包含至少一个外科手术步骤的多步骤方法排除在法53(c)之外，必须将不可专利的主题从权利要求的范围中删除。这可以通过免责声明或通过从权利要求的措辞中省略外科手术步骤来完成。然而，经修改的权利要求的总体可专利性将取决于其是否符合EPC的其他要求，应根据具体情况进行评估。”

其中，EPC专利法53条规定，下列各项不应当授予欧洲专利：（c）人或动物体的手术治疗方法，以及作用于人或动物体的治疗和诊断方法；本款不应当适用于该方法中所使用的产品，尤其是物质或组合物。

EPC专利法123(2) 条规定，“欧洲申请不能以这种方式修改：包含了超出提交的申请的范围的主题”。

《欧洲专利局审查指南》第H部分第V章第3.1节“替换或删除权利要求中的特征”规定：

只有在对特征的替换或删除属于所属技术领域的技术人员相对于申请日（或根据法89条的优先权日）客观看到的情况下使用公知常识根据整个申请文件能直接和毫无疑义地导出的范围内，才能满足法123(2)条的要求。

如果替换或删除权利要求中的特征未能通过下列至少一项标准测试，则这样的修改必然违反法123(2)条的要求：

（i）所替换或删除的特征在原始公开中没有被解释为必要特征；

（ii）所属技术领域的技术人员能直接地、毫无疑义地确定，根据发明要解决的技术问题，该特征对于发明的功能不是必不可少的（在审查期间重新制定技术问题时需要特别注意）；和

（iii）所属技术领域的技术人员能直接地、毫无疑义地确定这种替换或移除不需要对其他特征进行修改（即，这种替换或移除本身不改变发明）。

因此，只要外科手术步骤不属于请求保护的方法解决其技术问题的必要步骤，就可以从方法权利要求中删除该外科手术步骤，以使得修改后的方法权利要求不再属于外科手术方法。

其实，中国《专利审查指南》也只是不允许“从独立权利要求中删除在原申请中明确认定为发明的必要技术特征的那些技术特征，即删除在原说明书中始终作为发明的必要技术特征加以描述的那些技术特征；或者从权利要求中删除一个与说明书记载的技术方案有关的技术术语；或者从权利要求中删除在说明书中明确认定的关于具体应用范围的技术特征”（第二部分第八章第5.2.3.3节）。

因此，对上述“外科手术方法”的修改可以在权利要求中删除不属于必要技术特征的外科手术步骤。下面通过具体案例进行分析。

二、案例分析

案例1：

1、一种通过磁性微粒成像（MPI）在至少两种不同的示踪剂材料之间进行区分的方法，其中，所述方法至少包括如下步骤：

（i）提供具有不同的MPI谱响应的所述至少两种不同的示踪剂材料；

（ii）向对象递送所述示踪剂材料；

（iii）扫描所述对象以采集信号Ŝ；

（iv）执行参考扫描以采集针对每种示踪剂材料X的系统函数Ĝ_X；以及

（v）通过根据参数Ŝ和Ĝ_X确定所述示踪剂材料的特异性局部浓度分布来重建图像，其中，所述局部浓度分布Ĉ是利用如下方程确定的：

 Ĉ = [Ĉ_A Ĝ_B…] =Ŝ [Ĉ_A Ĝ_B …]^-1，

其中，Ĉ是矩阵，其组合了在所述对象中检测到的相应示踪剂材料X的所有不同局部浓度分布Ĝ_X。

审查员认为该方法包含了将示踪剂材料递送给对象的步骤。根据说明书的相关记载，所述对象为有生命的人体或动物体，而示踪剂的递送可以是通过注射、内服、植入等方式。可见，该方法实质上是一种为了实施检测而采用的给药方法。根据递送方式的不同，给药方法可以是药物注射方法、药物内服方法、药物植入方法等，均属于疾病的治疗方法，根据专利法第25条第1款第（3）项的规定不能授予其专利权。

从权利要求1以及说明书的相关记载都可以看出权利要求1请求保护的是一种示踪剂成像方法，而不是所谓的给药方法。但是，权利要求1的方法确实包含递送示踪剂的步骤。因此，针对上述审查意见，申请人移除了递送示踪剂的步骤并将其在权利要求中的前序部分加以限定，具体如下：

1（修改）、一种通过磁性微粒成像（MPI）在至少两种不同的示踪剂材料之间进行区分的方法，其中不同的MPI谱响应的所述至少两种不同的示踪剂材料已经被提供并被递送给对象，所述对象被扫描以采集信号Ŝ，参考扫描被执行以采集针对每种示踪剂材料X的系统函数Ĝ_X，其中，所述至少两种不同的示踪剂材料中的至少一种的MPI谱与所述至少两种不同的示踪剂材料中的其他示踪剂材料的MPI谱相比，呈现出在三倍噪声水平以上的至少3个或至少5个或至少15个或至少33个额外的谐波，其中，所述方法至少包括如下步骤：

通过根据参数Ŝ和Ĝ_X确定所述示踪剂材料的特异性局部浓度分布来重建图像，其中，所述局部浓度分布Ĉ是利用如下方程确定的：

Ĉ = [Ĉ_A Ĝ_B…] =Ŝ [Ĉ_A Ĝ_B …]^-1，

其中，Ĉ是矩阵，其组合了在所述对象中检测到的相应示踪剂材料X的所有不同局部浓度分布Ĝ_X。

这样，修改后的权利要求1请求保护的方法不再包括递送示踪剂的步骤，而只是在患者已经服用示踪剂的情况下进行的示踪剂成像方法。因而，该方法不属于疾病的治疗方法，相反，符合专利法第25条第1款第(3)项的规定。审查员接受了申请人的修改和争辩意见，最终授予了该申请专利权。

案例2

2、一种用于对一个或多个医学仪器进行视觉定位的方法，包括：

使用引导网格来将所述一个或多个医学仪器植入到对象中；

使用跟踪系统来跟踪所述一个或多个医学仪器的位置；

在图像体积中对所述一个或多个医学仪器以超声方式进行成像，所述一个或多个医学仪器被部署在所述图像体积中；

将所述一个或多个医学仪器的跟踪到的位置配准到所述一个或多个医学仪器的视觉位置；并且

在流程期间在所述图像体积中以视觉方式更新由所述跟踪系统确定的位置变化。

审查员认为该方法使用引导网格来将一个或多个医学仪器植入到可为有生命的人体或动物体的对象中，是对有生命的人体或动物体实施的介入性处置。在此基础上该方法还包括使用跟踪系统来跟踪一个或多个医学仪器的位置的步骤，从而可以在进行治疗的流程期间实施定位所述医学仪器。因此，该方法属于专利法第25条第1款第(3)项规定治疗方法，不能被授予专利权。

针对上述审查意见，申请人移除了跟踪医学仪器位置的步骤并将其在权利要求中的前序部分加以限定，具体如下：

2（修改）、一种用于对一个或多个医学仪器进行视觉定位的方法，其中，所述一个或多个医学仪器已经使用引导网格被植入到对象中，所述一个或多个医学仪器的位置已经使用跟踪系统被跟踪，图像体积中的所述一个或多个医学仪器已经以超声方式进行成像，所述一个或多个医学仪器被部署在所述图像体积中，所述方法包括：

将所述一个或多个医学仪器的跟踪到的位置配准到所述一个或多个医学仪器的视觉位置；并且

在流程期间在所述图像体积中以视觉方式更新由所述跟踪系统确定的位置变化。

然而，审查员在后续审查意见中认为申请人修改后的权利要求2既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，而且申请人将原权利要求2中的植入、跟踪和超声成像的步骤移动到前序部分，使得这些步骤排除在修改后的权利要求2的保护范围之外，因而超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。

事实上，申请人将植入、跟踪和超声成像这些原先的准备步骤移到方法权利要求的前序部分作为执行该方法的前提，以使得请求保护的方法更加集中于发明点，即，基于图像的配准。但是，申请人对方法权利要求的修改并未改变原说明书中记载的整个流程。

根据说明书，发明采用基于图像的配准方法来将电磁（EM）场生成器坐标系中的导管的位置配准到超声坐标系。该方法通过使用US图像内容将EM跟踪的导管直接配准到US坐标系而排除了对EM网格配准的需要并且还校正了常规的误差。

修改后的方法权利要求2包括如下步骤：“将所述一个或多个医学仪器的跟踪到的位置配准到所述一个或多个医学仪器的视觉位置”并且“在流程期间在所述图像体积中以视觉方式更新由所述跟踪系统确定的位置变化”。因而，修改后的方法权利要求2反映出了该发明的发明构思。

另外，说明书还记载了“己经描述了用于在经引导的高剂量率近距离放射治疗中对导管进行定位的优选实施例（所述优选实施例旨在是说明性的而不是限制性的），注意到本领域技术人员鉴于以上教导可以做出修改和变型。因此应当理解，可以在本文中如权利要求书概括的那样公开的实施例的范围内，对所公开的公开内容的特定实施例中做出变化。”

根据《专利审查指南》，“在判断权利要求是否得到说明书的支持时，应当考虑说明书的全部内容，而不是仅限于具体实施方式部分的内容。”尽管修改后的方法权利要求2不同于原说明书中的优选实施例，但是该方法应当属于本领域技术人员在说明书公开范围内可以做出的变型。

《专利审查指南》还规定：权利要求的保护范围是由权利要求中记载的全部内容作为一个整体限定的。而且，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第五条明确规定：在人民法院确定专利权的保护范围时，独立权利要求的前序部分、特征部分以及从属权利要求的引用部分、限定部分记载的技术特征均有限定作用。

况且，《专利审查指南》只是不允许从独立权利要求中删除在原申请中明确认定为发明的必要技术特征的那些技术特征，即删除在原说明书中始终作为发明的必要技术特征加以描述的那些技术特征；或者从权利要求中删除一个与说明书记载的技术方案有关的技术术语；或者从权利要求中删除在说明书中明确认定的关于具体应用范围的技术特征。

但是，申请人将原权利要求2中的植入、跟踪和超声成像步骤移动到前序部分（其中，前序部分：写明要求保护的发明技术方案的主题名称和发明主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征）作为先决条件，仍然落在原始公开的范围内，应当符合专利法第33条的规定。

案例3

3、一种辐射治疗计划过程，包括：

输入采集到的医学图像；

将所述医学图像分割成各人体内部结构；

识别位于一个或多个所述人体内部结构内的界标；

基于所识别的界标将变形场施加至所述医学图像上；

基于所施加的变形场配准所述医学图像；以及

基于所配准的医学图像形成辐射治疗计划。

审查员认为该方案通过对采集的医学图像进行识别处理，最终获得基于所配准的医学图像的辐射治疗计划。因此，权利要求3请求保护的方案属于“以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法”，是一种治疗方法，根据专利法第25条第1款第(3)项的规定，不能被授予专利权。

从权利要求3以及说明书的相关记载都可以看出权利要求3请求保护的方案核心在于如何进行图像配准，而并不在于如何根据所配准的医学图像制定辐射治疗计划。因此，申请人将权利要求3修改如下：

3（修改）、一种对用于图像引导下辐射治疗的图像进行可变形配准的方法，包括：

输入采集到的医学图像；

将所述医学图像分割成各人体内部结构；

识别位于一个或多个所述人体内部结构内的界标；

基于所识别的界标将变形场施加至所述医学图像上；

基于所施加的变形场配准所述医学图像以生成经配准的医学图像。

这样，修改后的权利要求3的主题明确针对一种对用于图像引导下辐射治疗的图像进行可变形配准的方法，属于图像配准类的图像处理方法。而且，修改后的权利要求3也删除了说明书没有详细描述的辐射治疗计划生成步骤。事实上，辐射治疗领域的技术人员清楚如何根据配准好的医学图像形成辐射治疗计划。最终，审查员接受了申请人的修改和争辩意见，最终授予了该申请专利权。

三、总结

对于外科手术方法，即便能被排除其治疗目的，仍然不具备授权前景，这样的修改意义不大。申请人只能采用在技术方案中删除外科手术步骤的方式进行修改。首先，对权利要求的主题名称进行修改，主题名称不能含有关于疾病的治疗或者用于施加于人体或动物体的相关内容；其次，修改权利要求的限定部分，应当删除权利要求中涉及向人体施加以及具有治疗目的或性质的这些不必要步骤。当然，申请人还可以将涉及外科手术的方法权利要求修改为对应的产品权利要求。

需要注意的是，并非所有外科手术方法都可以修改为非外科手术方法，只有当一个外科手术方法中既然包括外科手术步骤，又包括非外科手术步骤，并且非外科手术步骤是一个完整的技术方案的情况下，可以通过删除外科手术步骤将外科手术方法才能修改为非外科手术方法。

另外，人工智能（AI）技术被广泛应用在各行各业，医疗健康领域更是重要应用场景之一。据统计，到2025年，世界人工智能市场总值将达到1270亿美元，其中医疗行业将占市场规模的1/5。总的来说，人工智能在医疗领域的应用包括：虚拟助理、病历与文献分析、医疗影像辅助诊断、基因测序、个性化医学、药物研究/制造、临床试验研究、放射学和放射治疗、智能电子健康记录、疫情爆发预测等。然而，涉及AI的医疗领域专利申请，其核心主要在于使用模型算法进行例如图像分析或数据处理，而并不在于疾病治疗或外科手术本身。因而，明确外科手术类方法权利要求的修改原则同样有助于涉及AI的医疗领域专利申请。